Capsaicina al 8%

La capsaicin (8-methyl-N-vanillyl-6-nonenamide es una sustancia  irritante  extraída  de la  pimienta picante  de la familia  Capsicum =es un alcaloide natural derivado de la guindilla. Esta sustancia causa sensación de sensación de ardor en la boca, quemazón, dolor e inflamación.

El extracto de la guindilla se ha empleado durante años en el tratamiento del dolor, pero ha sido en los últimos 20 años cuando la farmacología de su principio activo, la capsaicina,se ha comprendido mejor. 

En los últimos años, ha aparecido en el mercado un preparado de Capsaicina al 8% en forma de parche cutáneo que proporciona una liberación de capsaicina directa y rápida en la piel, con el fin de conseguir un alivio prolongado del  dolor neuropático  localizado a dicho nivel .

La capsaicina al 8% se puede comprar el las farmacias únicamente bajo prescripción facultativa. Fue aprobado su uso por primera vez en Europa y Estados Unidos en 2009. 

El nombre comercial de la capsaicina al 8% es Qutenza. Se trata de un  parche cutáneo de 280 cm2 contiene un total de 179 mg de capsaicina ó 640 microgramos de capsaicina por cada cm2 de parche.

Cada parche mide 14 cm x 20 cm (280 cm2) y consta de una cara adhesiva que contiene el principio activo y de una capa de refuerzo externa. La cara adhesiva está cubierta por una lámina protectora transparente, sin imprimir y cortada en diagonal, que se retira antes de aplicar el parche. La superficie externa de la capa de refuerzo lleva impreso «capsaicin 8%»

El parche de Qutenza se conserva en un sobre de papel de aluminio revestido de papel con una lámina termosellada de copolímero de acrilnitrilo-ácido acrílico.

Qutenza se presenta en un estuche que contiene uno o dos parches Qutenza acondicionados por separado y 1 tubo de gel limpiador de 50 g.

La lista de excipientes de Qutenza es la siguiente:

- Parche

•  Matriz: adhesivos de silicona, dietilenglicol monoetil éter, aceite de silicona, etilcelulosa N50 (E462)
•  Capa de refuerzo:lámina de refuerzo de poliéster, tinta para impresión que contiene el pigmento Blanco 6
• Lámina protectora desprendible: lámina protectora de poliéster

- Gel limpiador

•  Gel: macrogol 300, carbómero, agua purificada, hidróxido de sodio (E524), edetato de disodio, butilhidroxianisol (E320)

El compuesto químico capsaicina o capsicina1 (8-metil-N-vanillil-6-nonenamida) es una Oleorresina, componente activo de los pimientos picantes (Capsicum).  La capsaicina y otras sustancias relacionadas se denominan capsaicinoides y se producen como un metabolito secundario en diversas especies de plantas del género Capsicum. La capsaicina pura es un compuesto lipofílico, inodoro, incoloro, parecido a la cera.

El principio activo del parche de Qutenza  es trans-capsaicina que se obtiene por síntesis química y tiene mas pureza que la natural.

La capsaicina contenida en Qutenza es para administración sobre la piel. Los datos in vitro (ensayos de disolución del principio activo y de penetración en la piel) demuestran que la tasa de liberación de la capsaicina de Qutenza es lineal durante el período de aplicación. Basándose en los estudios realizados in vitro, se calcula que aproximadamente el 1% de la capsaicina se absorbe en las capas dérmica y epidérmica de la piel durante el periodo de aplicación de una hora. Dado que la cantidad de capsaicina que se libera del parche en una hora es proporcional a la superficie de aplicación, se calcula que la posible dosis máxima total es de aproximadamente 7 mg para una superficie de 1.000 cm2. Suponiendo que un parche de 1.000 cm2 libere alrededor del 1% de capsaicina en una persona de 60 kg, la posible exposición máxima a la capsaicina es de cerca de 0,12 mg/kg, una vez cada 3 meses.

Los datos farmacocinéticos obtenidos en humanos demostraron una exposición sistémica baja (< 5 ng/ml) y transitoria a la capsaicina en aproximadamente un tercio de los pacientes con NPH, en el 3% de los pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa y en ningún paciente con NA-VIH tras aplicaciones de Qutenza de 60 minutos de duración. No se dispone de datos posteriores al tratamiento de 30 minutos de duración. En general, los porcentajes de pacientes con NHP que presentaron exposición sistémica a la capsaicina aumentaron cuanto mayor fue la superficie de tratamiento y con tratamientos más prolongados. La máxima concentración de capsaicina detectada en pacientes tratados durante 60 minutos fue de 4,6 ng/mL y se observó inmediatamente después de retirar Qutenza. La mayoría de las concentraciones cuantificables se observaron en el momento de retirar el parche Qutenza, con una clara tendencia a desaparecer entre 3 y 6 horas después de la retirada. No se observaron cifras detectables de metabolitos en ningún paciente.

En un análisis de farmacocinética poblacional realizado en pacientes tratados durante 60 y 90 minutos se observó que las concentraciones plasmáticas de capsaicina alcanzaron valores máximos aproximadamente 20 minutos después de la retirada de Qutenza y que disminuyeron muy rápidamente, con una semivida de eliminación media de alrededor de 130 minutos.

La hipersensibilidad neuropática periférica está mediada por distintos mecanismos entre los que incluye una expresión alterada del receptor TRPV1 o de otros canales iónicos en las fibras nerviosas afectadas o en las fibras adyacentes, así como una reinervación aberrante y colateral. Todos estos mecanismos pueden verse afectados por la capsaicina tópica.

Clásicamente se ha considerado que el  mecanismo de acción de la capsaicina radica  en su capacidad para inhibir la liberación, en las terminaciones centrales y periféricas de las fibras tipo C, del neuropéptido sustancia P, principal neurotransmisor de los estímulos dolorosos. La capsaicina actúa como un agonista receptores TRPV-1 que se expresan principalmente en las fibras C, provocando su desensibilización y bloqueando de este modo la transmisión nociceptiva. Como consecuencia, disminuye la actividad de las neuronas sensitivas y bloquea la transmisión del dolor.

Sin embargo estudios experimentales muestran que la depleción de la sustancia P de los nociceptores sólo es un correlato del tratamiento con capsaicina, y tiene un pequeño papelen su efecto sobre el alivo del dolor.

La activación del receptor TRPV1 por la capsaicina da lugar a una despolarización neuronal y puede inducir sensibilizacion local a la activación por calor, acidosis y agonistas endógenos. Altas concentraciones de capsaicina o aplicaciones repetidas puede producir un efecto persistente local en los nociceptores cutáneos, que da lugar a una actividad espontánea reducida y a una pérdida de respuetas a un amplio rango de estímulos sensoriales. 

Se ha demostrado que la capsaicina tópica actúa a nivel de la piel disminuyendo la hipersensibilidad cutánea y reduciendo el dolor por un proceso conocido como "desfuncionalización" de las fibras nociceptivas. La desfuncionalización se debe a una serie de efectos de la capsaicina entre los que se incluyen la pérdida temporal del potencial de membrana, la incapacidad para transportar factores neurotróficos lo cual altera el fenotipo de las fibras nocicpetivas, y la retracción reversible de las terminaciones nerviosas de la dermis y la epidermis. 

Figura tomada de 1

Hay múltiples mecanismos implicados en la desfuncionalización inducida por capsaicina. La inactivación de los canales de sodio voltaje dependientes y la desensibilizacion farmacológica directa de los receptores TRPV1 puede contribuir a una reducción inmediata de la respuesta y la excitabilidad neuronal. Los efectos más persistentes pueden deberse al incremento de los niveles de calcio intracelular con la consecuente activación  de las proteasas dependientes de calcio y la ruptura del citoesqueleto neuronal. La despolimerización de los microtúbulos puede dar lugar a una interrupcion del transporte axonal rápido.  A concentraciones mucho mayores que las requeridas para activar los receptores TRPV1, la capsaicina también puede dar lugar a una mitocondria disfuncional  , siendo este un punto clave en la desfuncionalizacion neuronal. 

Figura tomada de .1

Todo ello sugiere la utilidad de la capsaicina tópica mas allá de las neuropatías periféricas dolorosas.1

Los parches de capsaicina 8% se administran de forma tópica en la piel.

El lugar de acción de la capsaicina  por vía tópica es la piel, y el alivio del dolor no está mediado por la absorción sistémica del fármaco. 

Puesto que la capsaicina es prácticamente insoluble en agua, la capsaicina apenas se abosrbe por la microvasularización de la piel. Cuando los nociceptores cutáneos están hipersensibilizados y tienen actividad espontánea, la desfuncionalización de los mismos a nivel de la dermis y la epidermis puede disminuir la descarga aferente de las fibras terminales existente en los síndromes dolorosos. La disfuncion mitocontrial por otro lado puede dar lugar a una retraccion de las terminales nerviosas, como se observa en la siguiente imagen. 

Figura tomada de 1

La capsaicina, o 6 nonenamida, N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil]-8-metilo, (6E), es un agonista de elevada selectividad por el receptor de potencial transitorio vaniloide 1 (TRPV1). El efecto inicial de la capsaicina es la activación de los nociceptores cutáneos que expresan TRPV1, que produce dolor áspero y eritema causados por la liberación de neuropéptidos vasoactivos.

Tras la exposición a la capsaicina, los nociceptores cutáneos pierden parte de su sensibilidad a diversos estímulos. Estos efectos tardíos de la capsaicina se califican a menudo como «desensibilización» y se cree que subyacen al alivio del dolor. Es de esperar que las sensaciones de los nervios cutáneos que expresan TRPV1 permanezcan inalteradas, incluida su capacidad para detectar estímulos mecánicos y vibratorios. Las alteraciones de los nociceptores cutáneos inducidas por la capsaicina son reversibles y se ha comunicado y observado que la función normal (detección de sensaciones nocivas) se recupera en unas semanas en los voluntarios sanos.

En ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con Neuropatía Asociada al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (NA-VIH) dolorosa y neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado la eficacia de una sola aplicación de Qutenza en los pies durante 30 minutos. La eficacia de una sola aplicación de Qutenza en lugares distintos de los pies durante 60 minutos ha quedado demostrada en ensayos clínicos controlados realizados en pacientes con neuralgia postherpética (NPH). La reducción del dolor se observó en la semana 1 en la NPH, en la semana 2 en la NA-VIH y en la semana 3 en la neuropatía diabética periférica dolorosa. Para las tres etiologías, la eficacia se mantuvo durante el período de estudio de 12 semanas. Para la neuropatía diabética periférica dolorosa se ha demostrado una eficacia constante y reproducible con tratamientos repetidos durante un periodo de 52 semanas.

Se ha comprobado que Qutenza es eficaz cuando se utiliza solo o en combinación con fármacos analgésicos administrados por vía  sistémica  para el dolor neuropático.

Bibliografía  a  reseñar : 

• Revisión sistemática publicada en la Biblioteca Cochrane Plus:2 en dicha revisión se considera que una única aplicación de capsaicina al 8% durante 30-90 minutos produce un alivio significativo del dolor de hasta 12 semanas en algunos pacientes con neuralgia postherpética o neuropatía por VIH. Los estudios más fiables consideran un NNT de 6 y 9 medidos a las semanas 8 y 12. Por cada 6-9 pacientes tratados, uno experimentará alivio del dolor a las 12 semanas. Esta revisión muestra que con la capasaicina a alta concentración se obtienen mejores resultados que con la capsaicina a baja concentración en los pacientes con neuralgia postherpética. Un buen alivio del dolor (beneficio moderado o sustancial a las 2 -12 semanas) se consigue en un 10% más de los pacientes tratados con capsaicina a alta concentración, frente a controles. 
• En relacion a la neuralgia postherpética, la revisión de la Cochrane revisa cuatro artículos en los que se incluyeron 1272 participantes (742 expuestos a capsaicina tópica a alta concentración, frente a 530 pacientes control expuestos a capsaicina a baja concentración 0.04%). 3 4 5 6 En los resultados de los cuatro estudios destaca una reducción de la intensidad del dolor de al menos un 30% a las 2-8 semanas comparado con el dolor basal. Se considera en estos estudios por tanto que el beneficio del tratamiento con capsaicina al 8% es moderado con un NNT estimado entre 10 y 12 en comparación con la capsaicina a baja concentración (controles).
• Respecto a la neuropatía por VIH, la Cochrane revisó dos estudios en los que se incluyeron 801 participantes (557 expuestos a capsaicina a alta concentración y 244 expuestos a capsaicina a baja concentración (0,04%) considerados controles. 7 8  En los resultados de los cuatro estudios destaca una reducción de la intensidad del dolor de al menos un 30% a las 2- 12 semanas comparado con el dolor basal. Se considera en estos estudios que el beneficio del tratamiento con capsaicina al 8% es moderado (alivio de al menos un 30%) con un NNT estimado de  11.No se dispone de datos de una gran mejoróa en la impresión del cambio global con el tratamiento por parte de los pacientes. 
• En el caso de la neuropatía diabética dolorosa el estudio STEP2014 9, un estudio multicéntrico, fase III, randomizado, doble ciego, controlado con placebo en el cual se trataron 369 paciente con neuropatia diabética ddolorosa (186 se trataron con capsaicina a alta concentración y 183 con placebo) evaluándose los resultados a las 8- 12 semanas. En este estudio se describió una reducción de la intensidad del dolor del 30% y 50% a las 2-8 y 2-12 semanas comparado con el dolor basal. Más del 10% de los participantes presentaban al menos un 30% de reducción de la intensidad del dolor con capsaicina al 8% frente a placebo en los dos periodos de tiempo evaluados. 
• Respecto al dolor inguinal persistente tras herniorrafia, la revisión de la Cochrane menciona únicamente el estudio de Bischoff 10 en el que participaron 45 pacientes de los cuales 23 fueron expuestos a capsaicina a alta concentración y 22 al placebo. En este estudio no se describen resultados de respuesta al tratamiento y no encuentran diferencias en la intensidad del dolor entre los dos grupos a las 4-8-12 semanas. 
• En en trabajo de la Cochrane se  considera que la capsaicina tópica a alta concentración tiene un efecto similar a otras terapias para el tratamiento del dolor. El alto coste del parche hace suponer que se emplee cuando otros tratamientos disponibles hayan fracasado, y que no se repita su aplicacion sino se dispone de un alivio documentado del dolor con la primera aplicación. 
• No está claro con los datos de la revisión de la Cochrane cual es el efecto de aplicaciones repetida de capsaicina al 8%, puesto que las aplicaciones de capsaicina se repiten a lo largo del tiempo. Sería conveniente tener datos sobre la inervacion epidérmica, la exploración en el área dolosora con metódos como en QST (quantitative sensory testing) y los riesgos de las aplicaciones repetidas. 
• En una revisión publicada en Clinical Therapeutics en 2017 11 se realiza un metaanálisis con el fin de evaluar la eficacia relativa y tolerabilidad del parche de capsaicina al 8% cuando se compara con fármacos de acción central administrados por via oral y recomendados por las guías NICE (pregabalina, gabapentina, duloxetina, amitriptilina) en pacientes con neuropatia diabética periférica dolorosa. Para ello se revisaron 25 estudios controlados randomizados entre los que se encuentra el esudio STEP 9 . Este estudio sugiere que la eficacia de la capsaicina al 8% es similar a la de los fármacos administrados por via oral en dicha patología, como la duloxetina. Los fármcacos de accion central se asocian con gran frecuencia a efectos adversos como somnolencia, mareo, y abandono por efectos adversos en comparación con placebo. En cambio, el parche de capsaicina al 8% tiene un perfil de tolerabilidad caracterizado por efectos adversos a nivel local, autolimitados en el tiempo, y un muy bajo riesgo de efectos sistémicos.

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgo especial para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y de toxicidad de dosis únicas y repetidas.

En los estudios de genotoxicidad realizados con capsaicina se observa una débil respuesta mutagénica en la prueba del linfoma de ratón y respuestas negativas en las pruebas de Ames, de micronúcleo de ratón y de aberración cromosómica en linfocitos de sangre periférica humana.

En un estudio de carcinogénesis realizado en ratones se ha demostrado que la capsaicina no es carcinógena.

En un estudio de toxicidad para la reproducción realizado en ratas se observó una reducción estadísticamente significativa en el número y porcentaje de espermatozoides móviles en ratas tratadas 3 horas al día desde 28 días antes de la cohabitación, durante la cohabitación y hasta el día antes del sacrificio. El índice de fertilidad y el número de gestaciones por número de ratas en cohabitación disminuyó en todos los grupos tratados con capsaicina, aunque la reducción no fue estadísticamente significativa ni dependiente de la dosis.

En un estudio de teratología realizado en conejos no se observó toxicidad embriofetal potencial. Se observaron retrasos en la osificación del esqueleto (reducciones de los metatarsianos osificados) en un estudio teratológico en ratas que recibieron dosis superiores a las dosis terapéuticas humanas; se desconoce la importancia de este hallazgo para los seres humanos. En los estudios de toxicología perinatal y posnatal efectuados en ratas no se observa potencial de toxicidad para la reproducción. Las ratas lactantes expuestas a Qutenza a diario durante 3 horas mostraron niveles detectables de capsaicina en la leche materna.

Se ha observado una sensibilización leve en un estudio de sensibilización cutánea en cobayas.

Qutenza debe aplicarse en las zonas cutáneas más dolorosas (utilizando un máximo de 4 parches). La zona dolorosa debe ser delimitada por el médico que la marcará en la piel. Qutenza debe aplicarse sobre la piel intacta, no irritada y seca; se dejará colocado 30 minutos en los pies (p. ej., para la neuropatía asociada a la infección por VIH o la neuropatía diabética periférica dolorosa) y 60 minutos en otras localizaciones (p. ej., neuralgia postherpética). El tratamiento con Qutenza podrá repetirse cada 90 días en caso necesario si el dolor persiste o reaparece.

Se podrá administrar un anestésico tópico en la zona de tratamiento o se le puede administrar un analgésico oral al paciente antes de aplicar Qutenza, para reducir las posibles molestias propias de la aplicación. El anestésico tópico deberá cubrir toda la zona de tratamiento con Qutenza más un borde de 1 a2 cm. El anestésico tópico o el analgésico oral, deberán utilizarse siguiendo las instrucciones de uso del medicamento. En los ensayos clínicos, los pacientes recibieron pretratamiento con lidocaína tópica (4%), lidocaína (2,5%)/prilocaína (2,5%) o con 50 mg de tramadol. La crema anestésica se deberá de eliminar antes de la aplicación de Qutenza y la piel deberá quedar completamente limpia y seca.

Hay estudios que sugieren que enfriar la piel antes de la administración del parche esta ntan efectivo como la administracion de antestésicos tópicos para alivar la sensación de quemazón inicial producida por el parche. 12 y otros que hacen referencia a que no es necesario ningún tratamiento prevo a la administración del mismo. 13

Insuficiencia renal y/o hepática

• No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática

Población pediátrica

• No se ha establecido la seguridad y eficacia de Qutenza en niños desde el nacimiento hasta los 18 años. No se dispone de datos.

FORMA DE ADMINISTRACIÓN

• El parche cutáneo de capsaicina 8% debe ser administrado por un médico o por un profesional sanitario bajo la supervisión de un médico.
• Es un perparado sólo para uso por vía tópica.

PRECAUCIONES:

• La sala donde se administre el tratamiento debe ser espaciosa y con buena ventilación, además con agua corriente.
• Es recomendable utilizar mascarilla y gafas de protección especialmente durante la aplicación y retirada del parche, para evitar irritación de los ojos y vías respiratorias.
• Se deben utilizar guantes de nitrilo en todo momento para manipular Qutenza y limpiar las zonas de tratamiento. NO deben emplearse guantes de látex, pues no proporcionan la protección adecuada.
• Se deben tomar estas precauciones para evitar el contacto accidental con los parches u otros materiales que hayan estado en contacto con las zonas tratadas. Esto puede producir eritema y una sensación de quemazón transitorios (las mucosas son especialmente sensibles), dolor ocular, irritación ocular y de garganta y tos.
• Los parches no deben aplicarse cerca de los ojos ni de las mucosas.
• Qutenza sólo debe utilizarse sobre la piel seca e intacta (sin heridas) y nunca en la cara, por encima de la línea de nacimiento del cabello ni en la proximidad de las mucosas. En pacientes con neuropatía diabética periférica dolorosa, se debe hacer una evaluación visual detenida de los pies antes de cada aplicación de Qutenza y en las posteriores visitas a la clínica para detectar lesiones cutáneas relacionadas con la neuropatía subyacente y con la insuficiencia vascular.
• En caso necesario, se cortará el vello de la zona afectada para mejorar la adherencia del parche (no afeite la zona). Las zonas de tratamiento han de lavarse cuidadosamente con agua y jabón. Una vez que se ha retirado el vello y se ha lavado la zona, hay que secar bien la piel.
• El gel limpiador puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosa

INSTRUCCIONES DE USO

• Qutenza es un parche de un solo uso y puede cortarse para ajustarlo al tamaño y la forma de la zona a tratar.
• Qutenza debe cortarse antes de retirar la lámina protectora. No se debe retirar la lámina protectora hasta inmediatamente antes de la aplicación del parche. La lámina lleva un corte diagonal para facilitar su retirada. 
• En el tratamiento de los pies, los parches de Qutenza se pueden envolver alrededor de la superficie dorsal, lateral y plantar de cada pie hasta cubrir completamente el área a tratar.
• Para asegurarse de que Qutenza se mantiene en contacto con la zona de tratamiento, se pueden utilizar calcetines elásticos o vendas de gasa.
• Los parches de Qutenza han de retirarse suave y lentamente enrollándolos hacia dentro para reducir al mínimo el riesgo de suspensión de partículas de capsaicina en el aire. Una vez retirado el parche de Qutenza, se aplicará una cantidad generosa de gel limpiador en la zona de tratamiento y se dejará actuar durante un minuto como mínimo. El gel limpiador se retira con una gasa seca para eliminar la capsaicina que pueda quedar en la piel. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón.
• El dolor agudo producido durante el procedimiento y después del mismo se tratará mediante la aplicación de frío local (compresas frías) y analgésicos orales (p. ej., opioides de acción corta).

TRATAMIENTO:

• Antes de comenzar el tratamiento se explica al paciente el procedimiento de aplicación y los posibles efectos adversos y se comprueba que la piel de la zona a tratar esté íntegra.  Se tendrán disponibles  bolsas de gel frío.
•  En primer lugar se delimita la zona de tratamiento con rotulador quirúrgico que no se borre, identificando áreas de alodinia e hiperalgesia, así como zonas dolorosas que rebasen el área de alodinia.

• A continuación se calca en una  plantilla transparente  la zona de dolor, usando  marcas anatómicas para asegurar la correcta aplicación.
• Si es necesario eliminar el vello es preferible cortarlo, no rasurar para evitar lesionar la piel.
• La zona se puede tratar con un anestésico tópico tipo EMLA, que se aplica  siguiendo sus instrucciones de uso, hasta 1cm por fuera de la zona marcada.

• La zona a tratar se limpia suavemente  con agua y jabón, secándola completamente la piel para garantizar una buena adherencia.
• Se debe recortar el parche de Capsaicina antes de retirar la lámina de protección. Dicha lámina no sedebe retirar hasta justo antes de la aplicación.
• Según la zona a tratar se pueden colocar hasta 4 parches de Qutenza siempre evitando que queden burbujas y vendando la zona para una buena adherencia.

• Se deja actuar durante 30 minutos en manos y pies y en pacientes HIV+. En el resto del cuerpo el tiempo de aplicación es de 60 minutos.
•   Pasado este tiempo se retira el parche enrollándolo hacia dentro, tirándolo en una bolsa y recipiente especial.
• Tras la retirada del parche se aplica gel limpiador con generosidad en cantidad y tiempo (2 minutos) y se lava la zona  de aplicación con agua y jabón. Se puede aplicar una bolsa de gel frío si fuera necesario.

CUIDADOS TRAS LA APLICACIÓN DEL PARCHE:

• Durante los 3 días siguientes al tratamiento, el paciente:
• No debe tocar ni rascar la zona de tratamiento.
• No debe dejar que los niños o los animales toquen la zona tratada.
• En el aseo diario, procurará no frotar ni aplicar agua muy caliente en la zona tratada.
• En los próximos días evitará la práctica del ejercicio físico intenso.
• No aplicar calor local en la zona tratada (mantas eléctricas, botellas de agua caliente?) ni a la luz solar directa
• Evitar la administración de gel, pomadas o cremas en la zona.
• Si el tratamiento se le ha aplicado en las manos, tendrá cuidado de no tocarse la cara  durante dos o tres días.
• En caso de escozor en los ojos o mucosas, se lavará con agua abundante.

Los principales efectos adversos de la Capsaicina al 8% se recogen en la siguiente tabla:

Se han notificado reducciones de sensibilidad tras la administración de Qutenza. Las reducciones de sensibilidad suelen ser leves y temporales (incluyendo los estímulos térmicos y los estímulos agudos), aunque se ha notificado un único caso de hipoestesia permanente en los estudios clínicos sobre neuropatía diabética dolorosa. Para este caso no se pudo excluir una relación con Qutenza. Se debe tener precaución en los pacientes con sensibilidad reducida en los pies y en aquellos con mayor riesgo de presentar estas alteraciones de sensibilidad. Antes de cada aplicación de Qutenza, se debe evaluar clínicamente a todos los pacientes con déficits preexistentes de sensibilidad por signos de pérdida de sensibilidad. Si se detecta pérdida de sensibilidad o si empeora, se debe reconsiderar el tratamiento con Qutenza.

Las reacciones en el lugar de aplicación, tales como sensación de quemazón transitoria en el lugar de aplicación, dolor, eritema y prurito son frecuentes o muy frecuentes. Además, se han notificado casos de quemaduras, incluyendo quemaduras de segundo grado, en pacientes tratados con los parches de capsaicina.  En pacientes que notifiquen dolor intenso, se debe de retirar el parche y examinar la piel por si hubiera una quemadura química.

Si Qutenza entra en contacto con alguna zona de la piel que no se desea tratar, se aplicará el gel limpiador durante un minuto y se retirará con una gasa seca para eliminar cualquier resto de capsaicina de la superficie cutánea. Una vez retirado el gel limpiador, se lavará la zona suavemente con agua y jabón. Si aparece ardor de los ojos, la piel o las vías respiratorias, la persona afectada deberá apartarse de Qutenza. Los ojos o las mucosas se lavarán o aclararán con agua. Si aparece disnea, se facilitará la asistencia médica adecuada.

Como consecuencia del aumento del dolor relacionado con el tratamiento, puede producirse una elevación transitoria de la presión arterial (< 8,0 mm Hg por término medio) durante el tratamiento con Qutenza y poco después. Se vigilará la presión arterial durante el procedimiento de tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con Qutenza en pacientes con hipertensión inestable o mal controlada o con antecedentes de enfermedad cardiovascular, deberá sopesarse el riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares derivados del posible estrés producido por el procedimiento. Se debe prestar especial atención a los pacientes diabéticos con comorbilidad relacionada con enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión y neuropatía autonómica cardiovascular.

No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos, debido a que se ha demostrado que la absorción sistémica de de la capsaicina es escasa y transitoria.

El parche de capsaicina 8% está indicado para el tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos, solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.

La única contrindicación descrita por ficha técnica es la hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Capsaicina en mujeres embarazadas.

Según la farmacocinética observada en seres humanos, que demuestra que la exposición sistémica a la capsaicina es baja y transitoria, la probabilidad de que Qutenza aumente el riesgo de anomalías del desarrollo cuando se administra a mujeres embarazadas es escasa. No obstante, se debe tener cuidado cuando se prescriba este medicamento a mujeres embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si Capsaicina/metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que capsaicina/metabolitos se excretan en la leche.

No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Qutenza.

Fertilidad

No hay datos en humanos disponibles sobre fertilidad. Un estudio toxicológico reproductivo en ratas mostró una disminución en el número y porcentaje de espermatozoides móviles y en el número de embarazos