PRESENTACIONES Y POSOLOGÍA DE LA TOXINA BOTULÍNICA A

A la hora de administrar TOXINA BOTULÍNICA debemos de tener presente cuáles son las presentaciones y la posología  en el TRATAMIENTO DEL DOLOR.

Este apartado propoprciona información sobre las presentaciones y la  posología  de la  toxina  botulínica A  (ToxB A ) ya que,  a pesar  de encontrarse  disponible comercialmente la ToxB A y la ToxB B ,  es la  ToxB  A es la más estudiada y utilizada.

Figura 1. Presentaciones de la ToxB tipo A

Las presentaciones disponibles en España pueden consultarse online en el Centro de Información de Medicamentos de la AEMPS (CIMA),  

Cabe reseñar:

1. Onabotulinumtoxina A: Botox ®, Allergan Inc, Markham, Notario. TOXB-A :  Presentaciones  de 50 y 100 U vial  . Características :  Requiere refrigeración. Tiene como excipiente albúmina humana, lo que le incrementa 2 a 3 veces su potencia. Es la molécula más grande en el mercado: 900Kda. Fue la primera marca de toxina botulínica y es el patrón básico de comparación con las otras marcas. Su efecto inicia a las 24 horas, siendo su pico máximo de 5 a 7 días post-aplicación. Su costo por unidad es el más elevado de las tres toxinas comparadas. La dosis de Botox  es de 10 u X Kg. de peso. Su efecto dura de 5 a 6 meses.
2. Abobotulinumtoxina A: Dysport®, Ipsen Pharmaceuticals France. TOXB-A: Presentaciones de 500 U vial. Características: Se debe conservar en refrigeración. Tiene como excipientes lactosa y albúmina, contiene un buffer de fosfato que contiene gelatina para incrementar su acción. Su molécula es más pequeña que la Botox: 500 Kda. Es más barata que el Botox en un 40 % . Su efecto inicial es en minutos y su efecto máximo se da en 24 horas. Aunque no es equivalente con las unidades de Botox, en promedio se aplica el doble de unidades por kilogramo de peso: 20 u X Kg de peso. Su efecto dura de 5 a 6 meses.
3. Incobotulinumtoxina A: Xeomin®. Merz Pharma. TOXB-A: Presentaciones de 50 y 100 U vial  Características : No requiere refrigeración. Después de reconstituido se puede conservar en frigorífico 24 h. Es la única toxina pura y por lo tanto es  la menos alergénica. Es la molécula más pequeña de las tres analizadas: 150 Kda. Su efecto comienza en 24 horas y el máximo se observa en 5 a 7 días. La dosis es de 10 u por Kg de peso. El tiempo de duración de su efecto es alrededor de 3 meses. Es la más barata de las 3 toxinas botulínicas, su costo es un 56 % más barata que el Botox 100 u.

Figura 2 . Presentaciones de la ToxB tipo A comercializadas en  España . Precios unitarios 1.  No obstante,  cabe reseñar que actualmente, desde el punto de vista de financiación, las toxinas botulínicas comercializadas forman un "grupo homogéneo de medicamentos", por lo que no existen diferencias entre ellas en cuanto al precio

• En todos los casos la toxina se presenta en un frasco ampolla y debe ser reconstituida en el momento de la infiltración. Se reconstituye con solución fisiológica y se utilizan diferentes diluciones según la patología a tratar. En  este  sentido, una vez colocada la Solución Fisiológica, se debe mover suavemente el frasco y  nunca agitar para evitar que la proteína se  desnaturalice 
• Los distintos medicamentos, a pesar de contener el mismo serotipo de toxina botulínica, presentan diferencias en las formulaciones y están asociadas a características de eficacia, duración de la acción y seguridad específicas para cada producto. Debido a estas variaciones, estos medicamentos no son intercambiables entre sí y sus unidades de potencia no son equivalentes por presentar diferentes características fisicoquímicas y farmacológicas2

Figura 3. Dosis recomendada (inicial , media y máxima )  y  número de sesiones por indicación  y presentación comercial  de  ToxB tipo A comercializadas en  España 3

.

1.-La Onabotulinumtoxina A( Botox®) y  la incobotulinumtoxina A( Xeomin®) tienen eficacias comparables con una relación de conversión de 1: 1 y han demostrado equivalencia terapéutica en diferentes indicaciones incluyendo distonía cervical y blefaroespasmo4. En caso de utilizar  abobotulinumtoxina A (Dysport®) es necesaria una conversión de onabotulinumtoxina A( Botox ® )  a abobotulinumtoxina A( Dysport®)  en una   proporción  de 1: 3 5

2.-Se recomienda no usar dosis menores de 25UI y hasta un máximo de 200 UI, dependiendo de las dimensiones del musculo a tratar.

• Músculos pequeños:
  • 1 U/kg de onabotulinumtonina A  ( Botox ® ) ó incobotulinumtoxina A( Xeomin®)
  • 2-5 U/kg de abobotulinumtoxina A (DysportÒ) )
• Músculos medianos:
  •  2-3 U/kg de onabotulinumtonina A (Botox ®) ) ó incobotulinumtoxina A( Xeomin®)
  • 4-10 U/kg de abobotulinumtoxina A (Dysport®) ) ó abobotulinumtoxina A( Dysport®)
• Músculos grandes:
  • 3-6 U/kg de onabotulinumtonina A (Botox ®) ó incobotulinumtoxina A( Xeomin®)
  • 6-15 U/kg de abobotulinumtoxina A (Dysport®)

3.- Máxima dosis por sesión

• 12-16 U/kg, sin superar las 300 unidades totales para onabotulinumtoxina A según ficha técnica (Botox Ò) ó 500 unidades totales  para la incobotulinumtoxina A según ficha técnica ( Xeomin®)
• 30-40 U/kg sin superar las 1000 U totales de abobotulinumtoxina A (Dysport®).

4.-Máxima dosis por músculo:

• 6 U/kg sin superar las 300 U de onabotulinumtonina A (Botox ®) ó incobotulinumtoxina A( Xeomin®)
• 15-20 U/kg sin superar las 500 U de abobotulinumtoxina A (Dysport®).

5.-Máxima dosis por punto de inyección

• 50 U de onabotulinumtoxina A (Botox ®) ó incobotulinumtoxina A( Xeomin®)
• 150 -200 U de abobotulinumtoxina A (Dysport®)

Bibliografía

1. Análisis de costes del uso de toxina botulínica A en España. , por Nogales A. en Farm Hosp. [online] Vol. 38( 3) , en las páginas 193-201. , año 2014
2. Comparing two botulinum toxin type A formulations using manufacturers' product summaries. , por Wenzel R, Jones D, Borrego JA. en J Clin Pharm Ther. Vol. Aug;32(4) , en las páginas 387-402 , año 2007
3. A Randomized, Double-Blind Trial to Investigate the Equivalence of IncobotulinumtoxinA and OnabotulinumtoxinA for Glabellar Frown Lines. , por Kane MA, Gold MH, Coleman WP 3rd, Jones DH, Tanghetti EA, Alster TS, Rohrer TE, Burgess CM, Shamban AT, Finn E. en Dermatol Surg. Vol. Nov;41(11) , en las páginas 1310-9 , año 2015
4. Conversion Ratio between Botox®, Dysport®, and Xeomin® in Clinical Practice. , por Scaglione F. en Toxins (Basel). Vol. Mar 4;8(3) , en las páginas 65 , año 2016